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首个骨巨细胞瘤治疗药物地舒单抗注射液在中国获批
09年05月8日，安进公司骨巨细胞瘤靶向药安加维（通用名：地舒单抗注射液，DenosumabInjection）获国家药品监督管理局有条件批准上市，用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。医院骨肿瘤科主任牛晓辉教授表示，中国骨巨细胞瘤年发病率估算为.49~.57例/00万，整体来说是一种非常少见的疾病。当前的治疗方法主要包括手术与放疗。手术是骨巨细胞瘤主要的治疗方法，但术后复发率较高。放疗在一定程度上可以控制肿瘤的生长，但存在放疗后并发症及潜在的肉瘤样恶变风险。地舒单抗的获批意味着中国骨巨细胞瘤患者有了治疗新选择。作为首个在中国获批的骨巨细胞瘤治疗药物，安加维的到来对罹患这一少见疾病的患者来说，意义非同一般，尤其是无法进行手术或手术会带来严重伤残的患者。安加维此前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟委员会（EC）等机构的批准。0
第三个国产PD-单抗卡瑞利珠单抗在国内获批上市09年05月3日，恒瑞医药宣布其自主研发的PD-抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）正式获得国家药品监督管理局批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治疗，为临床抗击肿瘤再添利器，同时也为患者带来更多希望。淋巴瘤是十大恶性肿瘤之一，分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤，经典型霍奇金淋巴瘤约占霍奇金淋巴瘤的95%。尽管及早联合化疗和放疗进行初始治疗使可治愈此类肿瘤，但治疗后的复发却一直是临床难题。研究数据显示，使用卡瑞利珠单抗治疗cHL的总体有效率高达8.7%，有30%左右的病人达到了肿瘤的完全缓解。在安全性方面，卡瑞利珠单抗单药治疗复发/难治性cHL患者安全性良好，不良反应可耐受。在此之前，已有两款国产PD-抗体于08年最后一个月先后获批上市，分别是君实生物的特瑞普利单抗注射液用于黑色素瘤，以及信达生物的信迪利单抗用于经典型霍奇金淋巴瘤。03
首个单抗类多发性骨髓瘤新药获批上市09年7月5日国家药品监督管理局有条件批准达雷妥尤单抗注射液（DaratumumabInjection）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。08年，达雷妥尤单抗在美国FDA获批一线用于不适合自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者。临床应用表明，达雷妥尤单抗的安全性及耐受性好，联合现有三药治疗方案不增加副反应，但可大大增加疗效，有望改写多发性骨髓瘤的一线治疗推荐，变成四药联合为基础的治疗。04
晚期乳腺癌新药登录中国，开启抗癌新篇章！09年7月5日，中国国家药品监督管理局已批准卫材原研抗癌药甲磺酸艾立布林（海乐卫?）上市，用于治疗既往接受过至少两种化疗方案（包括蒽环类和紫杉类）治疗的局部复发或转移性乳腺癌患者。基于研究的结果，旨在评价艾立布林和长春瑞滨对例局部复发或转移性乳腺癌女性患者的疗效及安全性，此类患者既往已接受包括蒽环类和紫杉类在内的化疗方案。与长春瑞滨对照治疗组相比，艾立布林治疗组的主要终点，即无进展生存期（PFS）实现了统计学显著的延长。艾立布林在00年获美国FDA批准,是第一个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药，0版NCCN指南也将其列入治疗晚期乳腺癌的单药之一。05
中国首个新一代雄激素受体抑制剂获批治疗前列腺癌患者
09年9月0日，安森珂（阿帕他胺片）获得国家药品监督管理局加速批准，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。因为对于未转移的前列腺癌，其5年总生存期接近00%。但疾病晚期无可避免地发生骨和肺转移，发生转移的病人其5年总生存期急降至3%。骨转移更会严重降低患者的生活质量，其临床症状包括骨痛、骨折、脊髓压迫甚至导致瘫痪。对于患有nmCRPC的病人，降低转移风险极其重要。所以，阿帕他胺的SPARTAN临床研究实为nmCRPC的治疗迎来飞跃式的进展。基于SPARTAN临床研究中，阿帕他胺联合ADT的中位无转移生存期延长达两年。阿帕他胺组患者的无转移生存期是40.5个月，而对照组则为6.个月。阿帕他胺将肿瘤远端转移或死亡风险降低了7%。06
前列腺癌重磅新药恩杂鲁胺在中国获批09年月8日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准安可坦?（英文商品名：Xtandi?，通用名：恩扎卢胺或恩杂鲁胺，enzalutamide）的新药上市申请，该药用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。接受恩扎卢胺治疗的患者，其前列腺特异性抗原（PSA）的进展风险显著降低，且具有统计学意义。恩扎卢胺组的PSA进展中位时间为8.3个月，安慰剂组为.86个月。恩杂鲁胺是FDA批准的第一个既用于转移性又用于非转移性去势抵抗前列腺癌的口服药物。该药最初于0年8月获得FDA批准，作为前列腺癌大品种之一，恩杂鲁胺此次在中国的获批比美国晚了7年多时间。07
国内首款自主研发治疗白血病新药获批问世09月月6日，氟马替尼（商品名:豪森昕福）,豪森自主开发的抗肿瘤类新药，获NMPA批准上市，拟用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）。慢性髓性白血病（CML）是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，占成人白血病的5%。慢性粒细胞白血病是人类历史上第一种可以通过小分子靶向药物进行有效治疗的癌症，年针对慢性粒细胞白血病致病基因的第一代TKI甲磺酸伊马替尼（“格列卫”）问世后，患者生存期明显延长。伊马替尼的出现让这种恶性疾病变成可控的慢性病，但“美中不足”的是，有部分患者出现耐药或不耐受而使治疗面临障碍。即便已有二代TKI上市，其副作用仍引发白癜风医院济南哪家好中科白癜风医院爱心捐助